• 최종편집 2024-07-19(금)
 


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위탁개발생산(CDMO)과 일반 시장용 원료의약품(API) 개발 및 생산 기업 OLON 그룹은 이탈리아 밀라노 로다노 공장 부지에 각종 고효능 물질의 관리 및 생산을 전담할 신규 시설을 착공한다고 발표했다. 고효능 물질은 저분자 세포 독소를 효과적으로 없애고, 단클론 항체(mAb)의 고특이적 표적화 능력을 결합하며 새로운 암 치료제 잠재력이 있는 항체-약물 접합체(ADC)의 페이로드와 페이로드 링커로 사용된다.

OLON 그룹의 R&D 담당 수석 부사장 조르조 베르톨리니는 “실제 승인됐거나 개발 중인 ADC의 약 80%는 이처럼 돌라스타틴 또는 메이탄시노이드와 같은 유형의 페이로드가 포함돼 있다”며 “안트라사이클린, 캄프토테신, 칼리케아마이신처럼 고도로 전략적인 세포 독소 페이로드도 있다”고 밝혔다.

고효능 원료의약품(HPAPI) 분야에서 수년간 전문성을 축적한 이탈리아 OLON 그룹은 이런 고효능 물질을 전담 생산하기 위한 신규 시설 건립에 2200만유로를 투자했다. 이 고차폐 생산 라인은 고효능 및 독성 제품을 생산하며 OEB6(OEL(직업적 노출 한계) 10ng/m3 목표)에 도달할 것이다.

새 프로젝트는 생산 시설과 품질 관리, 연구 개발, 모든 보조 시설을 포함하는 두 번째 ‘셸’이 포함된 신규 건물을 완공할 것으로 예상된다. 이 폐쇄 루프 시스템은 합성, 분리, 건조, 분석 등 공정의 모든 단계를 포함되는 초고차폐 공장이다.

페이로드 연구 개발 구역을 건설하는 1단계 공사는 이미 착수된 상태로, 2024년 상반기까지 완공될 예정이다. 완공 후에는 산업 생산 장비를 설치해 QC 및 GMP 프로덕션 구역을 만들어 생산 라인을 마무리하는 2단계 공사가 진행된다.

OLON 그룹은 지난 50여년간 항암제, 세포 독성 등 고효능 원료의약품을 개발해 온 이탈리아의 위탁개발생산 기업이다. 종양학 분야에서 블록버스터 신약과 대량 생산 모델이 점차 줄어들고 정밀 의학에 기반한 틈새 신약이 부상하면서 자사가 꾸준히 성장할 수 있는 새로운 기회가 창출되고 있다.

OLON은 초기 API 개발부터 상업적 제조까지, 그리고 몇 그램 단위의 소량 물질부터 수백 킬로그램에 이르는 대용량 물질에 이르기까지 각 단계의 차폐 기술을 통합할 수 있는 글로벌 API 시장의 공급사 가운데 하나다.

한편 OLON은 전 세계에 11개 제조 시설과 7개의 R&D 센터를 운영하고 있다.

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이탈리아 OLON 그룹, 고효능 물질 생산 전담할 신규 시설 착공
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