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기사입력 : 2025.06.02 08:31
스테디스(STEDIS)가 식품의약품안전처(MFDS)에서 고시한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 부합함을 공식 인정받았다.
스테디스는 현재 국내 공급 중인 1등급 의료기기 프리필드 시린지는 물론, 2등급 니들 일체형 의약품 직접 주입 기구에 대해 KCL (한국건설생활환경시험연구원)을 통해 세포독성 시험, 피내반응 시험, 발열성 시험, 급성전신독성 시험, 용혈성 시험, 피부감작성 시험 등 생물학적 안전성 시험을 모두 완료했으며, 이번 GMP 적합 인정을 통해 제품의 제조 환경 또한 식약처 기준에 따라 철저히 관리되고 있음이 인증됐다.
스테디스는 ISO9001 (품질경영), ISO14001 (환경경영), ISO45001 (산업안전보건경영), ISO13485 (의료기기 품질관리시스템), 그리고 GMP 인증까지 보유함으로써 통합 품질·안전 관리체계를 구축했다.
의료기기 및 제약 산업에서 요구되는 정밀도와 청정도, 생물학적 안정성을 기반으로 스테디스는 고기능성 의약품 및 바이오 치료제에 사용되는 GLP-1 주사제용 카트리지와 고순도 의약품용 바이알까지 국내 공급을 확대하고 있는 중이다.
한편 스테디스는 2022년 12월 설립한 생명공학 벤처 스타트업이다. 친환경 핵심기술을 통해 생산된 리컴비넌트 콜라겐 원료와 의약품 포장용기를 국내 제약회사 및 B2B 시장으로 공급하고 있다.
