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기사입력 : 2025.11.07 09:33
시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 척추 융합 기기 ‘유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
‘유니스페이스’는 시지바이오의 차세대 골 대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’ 사용에 맞춰 설계된 기기다. 노보시스 퍼티가 올해 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 데 이어 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 높아졌다.
유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입돼 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중 기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.
케이지 내부 공간은 골 대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐고, 표면에는 뼈세포가 자라 붙는 생체 모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장(Bone ingrowth, Bone ongrowth)을 촉진한다. 특히 노보시스와 함께 사용할 경우 임상적 효율을 극대화할 수 있도록 구조적 최적화를 이뤘다.
시지메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 ‘유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage, 경추 케이지)’로 FDA 승인을 획득하며 북미 시장 진출을 본격화한 바 있다.
한편 노보시스는 현재 의료기기 분야 글로벌 리더 기업 ‘존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)’를 통해 판매되고 있으며, 노보시스 퍼티는 미국 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 획득해 본격적인 임상 연구 개시를 앞두고 있다.
