• 최종편집 2024-10-18(금)

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    에스티젠바이오 송도바이오공장 DS와 PFS 제조시설 cGMP 승인
    에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다. 이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다. 최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”며 “앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
    • 경제
    • 기업
    2024-10-14
  • 클라우다이크 클라우드 스토리지 서비스, 네이버웍스와 연동한다
    클라우다이크(Cloudike)가 AI/클라우드 기업인 네이버클라우드와 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 협업을 통해 클라우다이크의 클라우드 스토리지 서비스는 네이버클라우드의 업무용 협업툴인 네이버웍스와 연동할 예정이다. 네이버웍스는 메시지, 이메일, 캘린더, 화상회의 등의 협업도구와 결재, 인사, 근태 등 경영지원 도구를 모두 제공하는 업무용 협업툴이다. 이번 파트너십을 통해 클라우다이크의 클라우드 스토리지 기능이 네이버웍스에 연동돼 향상된 드라이브 솔루션을 제공하게 될 예정이다. 클라우다이크는 이번 협력이 클라우드 보안인증인 CSAP (Cloud Security Assurance Program)를 획득한 클라우다이크의 보안성과 사용 편의성이 높게 평가된 결과라고 설명했다. 클라우다이크 이선웅 대표는 “네이버클라우드와 협력해 클라우다이크의 안전하고 편리한 클라우드 스토리지 서비스를 네이버웍스에 연동하게 돼 기쁘다”며 “이번 파트너십은 네이버웍스의 드라이브 기능을 향상시킬 뿐만 아니라 양사의 포괄적 협력으로 이어질 것”이라고 밝혔다. 네이버클라우드 윤찬호 이사는 “이번 협력으로 네이버웍스의 공공 분야 진출이 가속화되기를 기대한다”며 “앞으로 양사는 공공뿐 아니라 민간 부문에서도 더욱 폭넓은 고객 서비스를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 클라우다이크의 ‘공공기관 전용 클라우드 스토리지 및 협업 서비스’는 디지털서비스 이용지원시스템에 등록됐다. 정부 및 공공기관은 복잡한 조달 절차 없이 클라우다이크 서비스를 시스템에서 바로 구매할 수 있으며 클라우다이크가 제공하는 파일 저장소, 파일 공유, 협업 도구를 통해 디지털 전환을 가속할 수 있다. 클라우다이크의 고객으로는 넥슨코리아, CJ, HK이노엔, 테라펀딩 등이 클라우다이크의 제품을 사내(온프레미스)에 구축해 직원들이 사용하고 있다. 또한 영상, 제조, 건설 관련 700여 개 중소기업들도 구독형(SaaS)으로 기업용 클라우다이크를 유료로 사용 중이다. 해외 고객으로는 인도네시아 텔콤시그마에서 CloudSME라는 브랜드로 기업 고객에게 서비스하고 있다. 한편 클라우다이크(Cloudike)는 클라우드 기술 전문 스타트업이다. 클라우다이크는 개인용, 기업용 클라우드 솔루션과 서비스를 제공하며, 빠른 속도와 쉬운 파일 공유가 특징이다. 또한 통신사업자 및 일반 기업들의 사내 서버에 설치가 용이하다. 각 기업의 상황에 맞는 확장 및 맞춤 서비스를 공급하며, 기업의 브랜드와 스타일 정책에 따라 서비스 변경이 가능하다. 현재 중소기업을 위해 클라우드 서비스(SaaS) 형태로 자체적으로도 서비스를 제공하고 있다. 현재 미국과 러시아에 20여 명의 현지 개발자들로 이뤄진 연구·개발(R&D)센터를 구축하고 기업용, 개인용 클라우드 기술을 개발하고 있다.
    • IT
    2024-10-14
  • 세계경제포럼 독일 지멘스 스마트 공장을 ‘디지털 등대 공장’으로 선정
    한국지멘스(대표이사·사장 정하중)는 세계경제포럼(World Economic Forum, 이하 WEF)이 독일 에를랑겐(Erlangen)에 위치한 지멘스 스마트 공장을 ‘디지털 등대 공장(Digital Lighthouse Factory)’으로 선정했다고 밝혔다. WEF가 지난 8일 최첨단 4차 산업혁명 기술을 선도하는 제조업 리더로 구성된 ‘글로벌 등대 네트워크(Global Lighthouse Network)’에 새로 추가한 22개 사이트 중 하나로 지멘스 에를랑겐 공장을 발표하면서, 지멘스는 독일 암베르크(Amberg) 공장과 중국 청두(Chengdu) 공장에 이은 세 번째 디지털 등대 공장을 보유하게 됐다. 이번 선정은 지멘스가 생산성을 강화하고, 문제 해결 능력을 향상시키고, 혁신을 촉진하며 AI 솔루션 도입을 가속화하는 기업임을 의미한다. 지멘스 에를랑겐 공장은 100여 개 이상의 사용 사례에 AI 알고리즘과 광범위한 디지털 트윈 기술을 도입함으로써 생산 효율성을 높이는 데 상당한 진전을 이루었다. 또한 폐기물 감축에 혁신적인 접근 방식을 구현해 자원 활용을 최적화하고 환경에 미치는 영향을 최소화했다. 이렇게 혁신 기술과 지속가능한 실행 방식을 결합한 ‘그린 린 디지털(Green Lean Digital)’ 전략을 기반으로 지멘스 에를랑겐 공장은 지난 4년간 69%의 생산성 증가와 함께 42%의 에너지 소비 절감을 달성하며 산업 메타버스의 청사진을 그려가고 있다. 특히 지멘스는 에를랑겐 공장 제조 환경에서의 5가지 디지털 기술 사용 사례를 제시했는데, 그중 주목할 만한 사례는 자체 반도체 생산 프로젝트다. 이 프로젝트를 통해 지멘스는 최신 세대 SINAMICS 주파수 컨버터용 반도체 생산을 위한 클린룸을 단 11개월 만에 구축했다. 구축 과정에서 엔드 투 엔드(end-to-end) 데이터 분석 플랫폼 덕분에 필요 면적을 50% 줄이고 자재 소비를 40% 절감하면서도 고성능을 유지하는 동시에 에너지 효율성도 개선했다. 또한 특수 에너지 관리 시스템으로 에너지 소비를 50% 이상 절감하는 효과를 거뒀다. 세드릭 나이케(Cedrik Neike) 지멘스그룹 경영이사회 멤버 및 디지털 인더스트리 대표(CEO)는 “이번 세 번째 등대 공장 선정은 암베르크와 청두에 이어 에를랑겐팀의 창의력을 인정한 사례”라면서 “이번 등대 공장 선정은 지멘스가 지속가능성에 대한 노력을 이어가는 동시에 우리의 고객이 더욱 회복 탄력적이고 지속가능한 기업이 될 수 있도록 지원하는데 큰 동기 부여가 될 것”이라고 말했다. 한편 지난해 지멘스는 독일 에를랑겐 지역 인프라와 연구개발에 5억유로(한화 약 7380억원)를 투자하고 해당 지역을 글로벌 연구개발 허브이자 산업 메타버스를 위한 글로벌 기술 활동의 중심지로 육성하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.
    • 경제
    • 기업
    2024-10-14
  • 한국수자원공사, 롯데케미칼과 합천댐 수상태양광 2단계 사업 관련 협약
    한국수자원공사(K-water, 사장 윤석대)는 롯데케미칼과 지난 11일 서울 롯데월드타워 EBC(Executive Briefing Center)에서 ‘합천댐 수상태양광 2단계 사업 직접전력거래(PPA) 계약을 위한 업무협약’을 체결했다. 한국수자원공사에서 특수목적법인(SPC)을 설립해 추진하는 합천댐 수상태양광 2단계 사업은 경남 합천군 대병면 일원 합천댐 수면에 20㎿ 규모의 발전설비를 2025년 12월까지 총사업비 366억원을 들여 조성하는 사업이다. 발전량은 연평균 2만6618㎿h에 달하며, 약 1만 가구의 연간 전력 사용량을 충당할 수 있는 수준이다. 2021년 발전을 개시한 합천댐 수상태양광 1단계 사업(41.5㎿)에 이어 합천댐에 설치되는 두 번째 수상태양광 사업으로, 이번 협약을 통해 한국수자원공사는 수상태양광 발전으로 생산한 재생에너지를 롯데케미칼에 직접전력거래 방식으로 공급하게 된다. 직접전력거래는 전력생산자와 전력사용자가 전력시장을 통하지 않고 직접 전력을 거래하는 방식으로, 전력사용자는 재생에너지를 효율적으로 확보함으로써 RE100 캠페인 이행 및 탄소국경조정제도(CBAM) 등 녹색무역장벽 극복에 활용할 수 있다. 특히 이번 협약은 한국수자원공사가 수상태양광 사업을 대상으로 최초로 시행하는 직접전력거래 협약으로, 핵심 수출기업인 롯데케미칼의 RE100 달성 노력을 지원함과 동시에 마을주민과는 발전수익을 공유하는 모델로 추진해 향후 개발될 수상태양광 사업에 다양한 방향성을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 신재생에너지 직접전력거래 외에도 롯데케미칼은 ESG 비전/전략 ‘Green Promise 2030’을 기반으로 기후위기 대응에 적극적으로 노력하고 있으며, 자체 재생에너지 설비 도입과 신재생에너지 공급인증서 확보 등을 통해 2050년까지 RE100을 달성한다는 계획이다. 이훈기 롯데케미칼 총괄대표는 “롯데케미칼은 환경적 가치를 경영활동의 핵심적 요소로 인식하고 환경경영을 실천하기 위해 다양한 활동들을 펼치고 있다”라며 “RE100 달성을 위한 다양한 방안을 계획대로 실천해 탄소중립에 기여할 것”이라고 밝혔다. 윤석대 한국수자원공사 사장은 “이번 협약이 국가의 경제성장을 견인하고 있는 핵심 수출기업들의 안정적인 친환경 에너지 전환과 함께 지역사회의 발전을 이끄는 원동력이 되길 바란다”라며 “앞으로도 물 전문 공기업으로서 물 에너지와 인프라를 활용해 국가 탄소중립과 녹색 수출 확대에 기여하겠다”라고 밝혔다. 한편 한국수자원공사는 수열, 조력 등의 물에너지와 인프라를 활용하여 국내 수출기업이 직면한 무역장벽 및 애로사항 해결을 위해 직접전력거래 방식 등 다양한 지원 활동을 이어오고 있으며, 2021년 국내 공공기관 최초 글로벌 RE100 가입 등 환경부와 함께 기후위기 대응을 선도하고 있다.
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    • 기업
    2024-10-14
  • 대웅제약 당뇨병 치료제 엔블로, 에콰도르 보건감시통제규제국 품목허가 획득
    대웅제약(대표 박성수·이창재)은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 작년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 낸 것으로 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다. 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 △0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자 개선 △한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다. 대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 지난해 11월 미국 cGMP 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 여기에 이번 에콰도르에서의 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용해, 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 전망이다. 중남미 SGLT-2 억제제 치료제의 시장성은 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9292만달러(약 1조2011억원)로 2021년(4억4800만달러, 6033억원) 대비 두 배 늘었다. 대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아, 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과”로 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다. 한편 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출에 박차를 가할 계획이다.
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    2024-10-14
  • 지놈앤컴퍼니 신규 타깃 항암제 연구결과 Science Immunology에 게재
    지놈앤컴퍼니(대표이사 홍유석, 배지수, 박한수)는 신규 타깃 항암제 ‘GENA-104’의 연구결과가 세계적인 면역학 분야 학술지 ‘Science Immunology’(IF. 17.6, JCR 상위 2.2%)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이번 논문이 게재된 사이언스 자매지 ‘Science Immunology’는 면역학 및 종양 면역학 분야에서 세계적으로 권위있는 학술지로, 임팩트 팩터(Impact Factor, IF) 17.6의 높은 지수를 보유하고 있다. 이번 논문에서 소개된 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’는 기존의 면역항암제에 효과를 보지 못하는 환자들의 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 치료제로서의 가능성이 높아 항후 충분한 시장 잠재력을 보이고 있다. 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’의 타깃인 CNTN4는 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현하며, PD-L1 보다 T세포의 활성을 더 강하게 억제하는 연구결과가 확인됐다. 또한 위암, 간암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 발현하며, 지놈앤컴퍼니가 최초로 발견한 신규타깃이다. 특히 CNTN4를 타깃하는 항체 ‘GENA-104’가 우수한 항암 효과를 보이며, 그 효과에 있어서 CNTN4의 발현 정도가 중요한 바이오마커로 작용함을 확인했다. 또한 지놈앤컴퍼니는 CNTN4와 상호 결합하는 T세포에서 발현하는 ‘APP’를 발굴했으며, 항APP 항체(‘GENA-119’)도 항암효과를 나타내는 결과를 확인했고, 이번 논문을 통해 면역억제 CNTN4-APP axis(축) 기전을 규명했다. 이번 지놈앤컴퍼니의 논문이 세계적인 학술지 ‘Science Immunology’에 채택된 것은 기존에 전혀 알려지지 않았던 CNTN4가 면역항암 타깃으로서의 가능성을 보여주었기 때문이다. 지놈앤컴퍼니는 혁신적인 신규타깃 발굴을 시작으로, 타깃의 기전 규명, 항체 발굴, 면역항암제로서 항체의 효과 증명까지 신규타깃 항암제 개발의 전반적인 역량을 입증했다.
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    2024-10-14
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